ISO 13485 – Dispozitive Medicale

► ISO 13485 – Sistemul de Management al Calității pentru Dispozitive Medicale.

Avantajele unei certificări a sistemului de management al calității pentru Dispozitive Medicale conform ISO 13485

Control total asupra proceselor critice din domeniul medical

Certificarea ISO 13485 confirmă că organizația respectă cerințele de calitate și siguranță impuse producătorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale.
Acest standard este aliniat cerințelor Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR) și demonstrează capacitatea de a furniza produse medicale conforme, sigure și trasabile.

Ce acoperă certificarea ISO 13485?

  • Proiectarea și dezvoltarea dispozitivelor medicale.
  • Producția, asamblarea, ambalarea și depozitarea.
  • Activitățile de distribuție și service post-vânzare.
  • Trasabilitatea documentelor și controlul riscurilor asociate produsului.
  • Validarea proceselor critice (sterilizare, calibrare, măsurare etc.).

Beneficiile pentru organizație:

  • Demonstrează conformitatea cu reglementările europene și internaționale.
  • Crește încrederea clienților, partenerilor și autorităților.
  • Asigură trasabilitatea completă a produselor medicale.
  • Optimizează controlul proceselor interne și reduce neconformitățile.
  • Facilitează accesul pe piețele externe și colaborarea cu producători OEM.

De ce să alegi GCERTI ROMANIA?

  • Certificare ISO 13485 recunoscută internațional prin acreditarea IAS.
  • Auditori cu experiență în sectorul medical și al dispozitivelor implantabile.
  • Trasabilitate completă a verificărilor și documentelor.
  • Comunicare clară pe tot parcursul procesului.


Solicită o ofertă personalizată

Solicită ofertă

Mai multe informații oficiale despre standardul ISO 13485 sunt disponibile pe site-ul ISO:
ISO 13485 – Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes.

Serviciile GCERTI ROMANIA sunt disponibile pentru organizații din Sibiu și din România.