Certificarea ISO 13485 pentru dispozitive medicale. Ce trebuie să știe producătorii înainte de audit

06.12.2025

Articol GCERTI ROMANIA, 2025

Industria dispozitivelor medicale este una dintre cele mai strict reglementate domenii, iar certificarea ISO reprezintă baza pentru a demonstra conformitatea, controlul proceselor și siguranța produselor. Fie că este vorba de producători, importatori, distribuitori sau companii care realizează servicii de mentenanță, certificarea adecvată este esențială pentru accesul pe piață, în special în contextul MDR (Regulamentul UE 2017/745).

Acest articol prezintă standardele relevante, diferențele dintre ele și ce verifică auditorii în practică.

1. ISO 13485 - Standardul fundamental pentru dispozitive medicale

ISO 13485 este considerat "coloana vertebrală" a sistemelor de management din domeniul medical. Obiectivul lui este clar: demonstrarea capacității organizației de a furniza dispozitive medicale și servicii asociate care îndeplinesc cerințele legale și de reglementare.

Standardul pune accent pe:

  • controlul designului și dezvoltării,
  • validarea proceselor speciale (sterilizare, curățare, software),
  • trasabilitate completă,
  • controlul documentelor tehnice,
  • managementul riscurilor (conform ISO 14971),
  • acțiuni corective și preventive,
  • managementul reclamațiilor și raportarea incidentelor.

Ce verifică auditorii în mod real:

  • existența unui Fișier al Dispozitivului (Device File / Technical Documentation),
  • identificarea clară a riscurilor și măsurilor de control,
  • calificarea furnizorilor critici,
  • validarea echipamentelor care influențează siguranța pacientului,
  • trasabilitate de la materie primă până la produsul final,
  • dovezi reale ale eficacității proceselor.

ISO 13485 este obligatoriu pentru producători și recomandat ferm pentru importatori și distribuitori.

2. ISO 14971 - Evaluarea și managementul riscurilor pentru dispozitive medicale

Acest standard definește cum trebuie identificat, evaluat și controlat riscul asociat dispozitivelor medicale.  Este cerință specifică din MDR și complementară ISO 13485.

Auditorii urmăresc:

  • matricea de risc,
  • criteriile de acceptare,
  • reziduuri de risc documentate,
  • urmărirea riscurilor prin întreg ciclul de viață,
  • integrarea reclamațiilor și incidentelor în evaluarea riscurilor.

3. ISO 9001 - Relevanță pentru companiile medicale

ISO 9001 nu este un standard specific medical, însă multe companii:

  • fără activități de producție,
  • furnizori de componente secundare,
  • firme de servicii și distribuție,

pot opera corespunzător implementând ISO 9001 în locul ISO 13485.

Diferența critică este că ISO 9001 nu acoperă cerințele de reglementare MDR, trasabilitate profundă sau validări de procese.

4. Cerințe MDR care se intersectează cu certificarea ISO

Regulamentul 2017/745 introduce cerințe care se suprapun cu standardele ISO, printre care:

  • Documentație tehnică completă (Annex II și III),
  • PMS (Post-Market Surveillance)
  • Plan și raport PMCF,
  • Clinice: echivalență, justificări, dovezi,
  • UDI (Unique Device Identification),
  • Evaluare biologică (ISO 10993),
  • Controlul furnizorilor critici.

Auditorii verifică alinierea dintre sistemul de management și cerințele legale, acesta este un punct unde multe companii au neconformități.

5. Cum se desfășoară auditul ISO 13485

Etapele tipice:

1. Auditul documentației

  • manualul calității,
  • proceduri obligatorii,
  • risk management file,
  • controlul designului (dacă este cazul),
  • dosarul dispozitivului.

2. Auditul on-site

  • flux de producție,
  • procese speciale,
  • sterilizare / curățare,
  • trasabilitate,
  • validări și calificări (IQ/OQ/PQ),
  • depozitare și distribuție.

3. Raport și neconformități

  • NC majore, afectează siguranța,
  • NC minore, documente lipsă sau incomplete,
  • observații / oportunități de îmbunătățire

4. Decizia de certificare

6. Greșeli frecvente ale companiilor înainte de audit

  • utilizarea unor proceduri generice, neadaptate la dispozitiv,
  • lipsa dovezilor de validare a proceselor,
  • neactualizarea fișierului de risc,
  • trasabilitate incompletă,
  • lipsa dovezilor pentru reclamații și PMS,
  • furnizori critici neevaluați,
  • schimbări în design sau proces nemapate în sistemul de management.

Concluzie

Certificarea ISO pentru dispozitive medicale nu înseamnă doar "respectarea unui standard", ci demonstrarea unui control strict asupra proceselor care influențează direct siguranța pacientului.

Companiile care tratează implementarea ISO 13485 ca pe un simplu exercițiu birocratic ratează esența standardului și vor avea dificultăți în audit sau în fața autorităților.

Implementarea corectă oferă însă un avantaj competitiv real: acces pe piață, credibilitate și reducerea riscurilor operaționale și legale.

Share